Về việc ban hành Quy chế về tổ chức mạng lưới kinh doanh thương mại thuốc chữa bệnh thuộc khu vực tập thể và tư nhân

QUY CHẾ TỔ CHỨC MẠNG LƯỚI KINH DOANH THƯƠNG MẠI THUỐC CHỮA BỆNH THUỘC KHU VỰC TẬP THỂ VÀ TƯ NHÂN

(ban hành kèm theo Quyết định số 94-BYT/QĐ ngày 8-3-1989)

1. Điều 1

   - Thuốc chữa bệnh là sản phẩm hàng hoá đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, do đó để bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người bệnh và cho xã hội, việc sản xuất phân phối, tồn trữ và sử dụng thuốc đòi hỏi kỹ thuật cao và những điều kiện quản lý chặt chẽ nên người kinh doanh thương mại thuốc phải có trình độ chuyên môn, nghiệp vụ và chấp hành đúng quy định của Bộ Y tế về mua bán thuốc.
   Quy chế này ấn định những điều kiện cụ thể về tổ chức và hoạt động của những cơ sở bán thuốc do tập thể và tư nhân đăng ký kinh doanh ban hành trong Quyết định số 94-BYT/QĐ ngày 8-3-1989. Tên gọi chung thống nhất là Nhà thuốc.

MỤC ĐÍCH, YÊU CẦU

1. Điều 2

   - Việc mở Nhà thuốc phải nhằm tham gia với mạng lưới bán thuốc của Nhà nước đưa thuốc trực tiếp đến dân được an toàn, hợp lý, kịp thời và thuận tiện.

NGUYÊN TẮC

1. Điều 3

   - Chỉ cho phép mở Nhà thuốc ở những nơi mạng lưới bán thuốc chưa có hoặc có nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu nhất là ở những nơi xa xôi, cạnh bệnh viện, phòng khám bệnh đa khoa, công - nông trường - xí nghiệp lớn.

NHỮNG NGƯỜI ĐƯỢC MỞ NHÀ THUỐC - TÊN GỌI

1. Điều 4
   1. Các dược sĩ đại học đã hành nghề dược trong cơ quan Nhà nước trên 10 năm hiện không ở trong biên chế Nhà nước được đăng ký xin mở Nhà thuốc.

   2. Các tập thể bao gồm tổ chức cơ sở của đoàn thể quần chúng như Công đoàn y tế cơ sở, chi hội y học, chi hội dược học, chi hội Chữ thập đỏ, hoặc một số người hùn vốn để cùng kinh doanh cũng được đăng ký xin mở Nhà thuốc nhưng phải do dược sĩ đại học đã hành nghề trên 10 năm và không ở trong biên chế Nhà nước thay mặt đứng ra đăng ký. Đối với các công đoàn bệnh viện có thể biệt phái 1 dược sĩ đại học trong biên chế của đơn vị sang đảm nhiệm quản lý Nhà thuốc. Mỗi tập thể chỉ được mở một Nhà thuốc. Cơ quan Nhà nước ở bất cứ cấp nào đều không được mở Nhà thuốc, ngoài Nhà thuốc được phép kinh doanh như nêu trong Quy chế này, mọi việc mua bán bất cứ dưới hình thức nào của tập thể, tư nhân đều không được phép.
2. Điều 5

   - Các cơ sở được bán thuốc lẻ như ở điều 4 do cá nhân hoặc tập thể đăng ký đều mang danh hiệu thống nhất là Nhà thuốc, kèm tên riêng của Nhà thuốc. Tên riêng có thể là tên dược sĩ chủ Nhà thuốc hoặc một tên tượng trưng do người chủ lựa chọn để đăng ký kinh doanh.

TIÊU CHUẨN CẤP GIẤY PHÉP CHO ĐĂNG KÝ KINH DOANH

1. Điều 6 - Người đứng ra đăng ký kinh doanh chịu trách nhiệm quản lý Nhà thuốc cần có những tiêu chuẩn sau đây:
   1. Là dược sĩ đại học không ở trong biên chế Nhà nước. ở những vùng xa xôi hẻo lánh, miền núi, hải đảo không có dược sĩ đại học, các Sở Y tế có thể đề nghị Bộ Y tế xem xét các trường hợp cho dược sĩ trung học đăng ký kinh doanh dưới hình thức đại lý.

   2. Không đăng ký kinh doanh ở bất cứ một ngành nghề nào khác.

   3. Đang có hộ khẩu thường trú tại tỉnh hay thành phố nơi đang xin đăng ký mở Nhà thuốc.

   4. Tham gia hành nghề dược trong cơ quan Nhà nước ít nhất 10 năm, không bị kỷ luật cấm hành nghề dược và không mắc sai phạm về nghề nghiệp trong vòng 2 năm kể từ ngày xin đăng ký trở về trước. Không đang can án hoặc thụ án.

   5. Có đủ sức khoẻ, không mắc bệnh truyền nhiễm, tâm thần, nam giới không quá 70 tuổi, nữ giới không quá 65 tuổi.

   6. Những người bỏ việc hoặc tìm cách thôi việc Nhà nước để xin hành nghề dược tư thì hai năm sau khi thôi việc mới được xem xét cụ thể hoàn cảnh xin thôi việc để cấp giấy phép.

   7. Những dược sĩ đại học tại chức có thể được xin đăng ký kinh doanh mở Nhà thuốc ngoài giờ sau buổi làm việc chiều hoặc mở Nhà thuốc "gác".
2. Điều 7
   1. Nhà thuốc có thể thuê mượn người đứng ra bán thuốc, người đó cần có các tiêu chuẩn sau đây: - Là dược tá hay có trình độ tương đương, không ở trong biên chế Nhà nước. - Đã được sát hạch có đủ trình độ bán thuốc.

   2. Những người chưa có hoặc chưa đủ trình độ chuyên môn nghiệp vụ phải được học một lớp huấn luyện ngắn ngày và được cấp giấy chứng nhận.

   3. Có đủ sức khoẻ, không mắc bệnh tâm thần, truyền nhiễm, nam không quá 65 tuổi, nữ không quá 60 tuổi.
3. Điều 8 - Nhà thuốc xin mở cần có những điều kiện sau:
   1. Có người làm chủ chịu trách nhiệm quản lý đứng ra xin đăng ký kinh doanh.

   2. Có địa điểm cố định, diện tích không dưới 8 m2, đủ điều kiện vệ sinh, không gây phiền hà cho người xung quanh, thuận tiện cho người mua thuốc.

   3. Có phương tiện tối thiểu tủ, quầy, kệ để trình bày, bảo quản, tồn trữ thuốc.

   4. Có biển hiệu trước cửa. Biển nền màu xanh lá mạ, chữ màu xanh thẫm. Không được vẽ chữ thập đỏ hay xanh. Trên biển ghi tên Nhà thuốc và tên dược sĩ chủ nhân. Nếu là Nhà thuốc ngoài giờ thì trên biển hiệu phải ghi rõ "Nhà thuốc ngoài giờ".

PHẠM VI KINH DOANH, PHƯƠNG THỨC KINH DOANH CỦA NHÀ THUỐC

1. Điều 9 - Phạm vi kinh doanh của Nhà thuốc.
   1. Nhà thuốc được bán. - Thuốc do Bộ Y tế cho phép lưu hành (sản xuất trong nước và nhập) kể cả thuốc y học dân tộc. - Các dụng cụ y tế. - Thuốc thú y và mỹ phẩm.

   2. Nhà thuốc không được bán. - Nguyên liệu sản xuất thuốc. - Hoá chất xét nghiệm. - Các loại thuốc thuộc bảng độc gây nghiện (trừ trường hợp được phép riêng). - Các loại thuốc không bảo đảm chất lượng. - Các loại hàng hoá khác.

   3. Nhà thuốc không được để thuốc giả lọt vào hàng hoá của mình.
2. Điều 10 - Phương thức kinh doanh của Nhà thuốc.
   1. Chỉ kinh doanh thương mại, không sản xuất pha chế thuốc.

   2. Chỉ bán lẻ trực tiếp cho người sử dụng, không mở các chi nhánh hay quầy lưu động.

   3. Niêm yết giá công khai, ghi rõ ngày, giờ mở cửa, đóng cửa.

   4. Hướng dẫn người mua dùng thuốc hợp lý an toàn, không được quảng cáo sai sự thật.

   5. Giấy phép được phép kinh doanh phải treo ở nơi dễ thấy.
3. Điều 11 - Chấp hành đúng những quy định về thống kê, kế toán của Nhà nước. Ngoài ra thêm các sổ sau:
   1. Sổ mua bán thuốc (xuất nhập) và các hoá đơn.

   2. Sổ mua bán thuốc độc (theo quy định của Bộ Y tế).

   3. Sổ thanh tra để ghi nhận xét thanh tra, các sổ đều có dấu giáp lai của Sở Y tế.

TRÁCH NHIỆM, QUYỀN HẠN CỦA NGƯỜI QUẢN LÝ NHÀ THUỐC

1. Điều 12 - Chủ Nhà thuốc là người dược sĩ trực tiếp quản lý Nhà thuốc, có trách nhiệm:
   1. Chấp hành mọi quy chế của Nhà nước, chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về hoạt động của Nhà thuốc về chuyên môn kỹ thuật cũng như kinh tế.

   2. Phải có mặt tại Nhà thuốc trong thời gian mở cửa. Vắng mặt từ 2 tuần 6 tháng thì uỷ nhiệm cho một dược sĩ đại học khác (phải có giấy uỷ nhiệm được Sở Y tế đồng ý). Vắng mặt trên 6 tháng, Nhà thuốc tạm ngừng hoạt động. Sự vắng mặt của chủ Nhà thuốc không có lý do trong 3 kỳ thanh tra được xem là vi phạm quy chế hành nghề.

   3. Giới thiệu và bảo vệ thuốc trong nước.

   4. Thực hiện mọi chủ trương đường lối về thuốc của Bộ Y tế.
2. Điều 13 - Người quản lý Nhà thuốc có quyền hạn:
   1. Tham gia mọi sinh hoạt liên quan tới hành nghề.

   2. Dự các buổi phổ biến chủ trương và khoa học kỹ thuật.

   3. Dự các lớp bồi dưỡng nghiệp vụ.

   4. Được từ chối không bán các đơn thuốc xét thấy có hại tới sức khoẻ người dùng thuốc.

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ KINH DOANH

1. Điều 14
   1. Việc đăng ký mở Nhà thuốc thực hiện tại Sở Y tế, Bộ Y tế uỷ nhiệm cho các Giám đốc Sở Y tế xét và cấp giấy phép.

   2. Người xin đăng ký mở Nhà thuốc phải gửi đến Sở Y tế những tài liệu hồ sơ sau đây: - Đơn xin phép mở Nhà thuốc, - Bản sao bằng dược sĩ, - Sơ yếu lý lịch của dược sĩ xin đăng ký, - Báo cáo về địa điểm Nhà thuốc, - Vốn đầu tư.
2. Điều 15
   1. Sau khi nộp hồ sơ và đóng lệ phí cho Sở Y tế, đương sự được Sở Y tế cấp cho giấy biên nhận.

   2. Trong vòng một tháng kể từ khi nộp hồ sơ, Sở Y tế cử cán bộ đi xem xét địa điểm và làm báo cáo cho Sở.

   3. Nếu có đủ điều kiện thì giấp phép sẽ được cấp một tháng sau đó.

   4. Giấy phép làm thành 3 bản: - 1 cho đương sự, - 1 cho Sở Thương nghiệp, - 1 lưu ở Sở Y tế và ghi sổ đăng ký của Sở.

   5. Giấy phép có giá trị 1 năm; 2 tháng trước khi mãn hạn đương sự phải làm đơn xin đổi ở Sở Y tế.

   6. Mọi trường hợp đổi địa điểm Nhà thuốc xem như xin đăng ký mới.

THU HỒI GIẤY PHÉP

1. Điều 16 - Giấy phép kinh doanh thuốc (mở Nhà thuốc) sẽ bị thu hồi trong các trường hợp sau:
   1. Dược sĩ chủ nhân Nhà thuốc vắng mặt quá 6 tháng. Trong trường hợp dược sĩ chủ Nhà thuốc chết, người thừa kế còn có thể khai thác thêm 6 tháng nhưng phải nhờ một dược sĩ có đủ điều kiện nêu ở điều 6 đứng ra quản lý giúp.

   2. Vi phạm nghiêm trọng các quy chế.

   3. Giấy phép quá hạn mà không xin thay.
2. Điều 17 - Mức độ xử lý khi vi phạm.

   Tuỳ theo mức độ vi phạm của Nhà thuốc có tác hại đến sức khoẻ, đến tính mạng của dân, chủ Nhà thuốc phải chịu các hình thức sau đây:
   - Cảnh cáo,
   - Phạt tiền,
   - Thu hồi giấy phép kinh doanh,
   - Truy tố trước pháp luật.

1. Điều 18
   1. Quy chế áp dụng kể từ ngày 1 tháng 4 năm 1989 cho tất cả các Nhà thuốc mới xin mở.

   2. Những Nhà thuốc đang hoạt động được dành thời gian 90 ngày để thu xếp đăng ký lại cho đúng Quy chế. Quá ngày 30 tháng 6 năm 1989 những Nhà thuốc không đủ điều kiện sẽ không được cấp giấy phép kinh doanh.