Thông tư hướng dẫn về việc cấp giấy chứng chỉ hành nghề y dược học cổ truyền để đăng ký kinh doanh dịch vụ khám chưã bệnh bằng y học cổ truyền và kinh doanh thuốc y học cổ truyền

24 điều

1. Điều 1

   Chứng chỉ hành nghề y dược học cổ truyền (YDHCT) là văn bản do Bộ Y Tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi chung là tỉnh) xem xét và cấp cho cá nhân có đủ trình độ chuyên môn, đạo đức, kinh nghiệm nghề nghiệp để đăng ký kinh doanh dịch vụ khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền (YHCT) và kinh doanh thuốc YHCT theo quy định của Luật Doanh nghiệp và các văn bản hướng dẫn thi hành luật này.

2. Điều 2 Chứng chỉ hành nghề y dược học cổ truyền có các loại sau:
   1. Chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền gồm: 1.1. Chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh bằng YHCT để đăng ký doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ khám chữa bệnh bằng YHCT (Bệnh viện YHCT, Công ty...). 1.2. Chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh bằng YHCT để đăng ký kinh doanh dịch vụ khám chữa bệnh bằng YHCT (Phòng chuẩn trị YHCT, hành nghề bằng bài thuốc gia truyền).

   2. Chứng chỉ hành nghề thuốc y học cổ truyền, gồm: 2.1. Chứng chỉ hành nghề thuộc YHCT để đăng ký kinh doanh, sản xuất thuộc thành phẩm YHCT (cao, đơn, hoàn, tán...) Hoặc kinh doanh, sản xuất thuốc gia truyền. 2.2. Chứng chỉ hành nghề thuốc YHCT để đăng ký kinh doanh thuốc phiến (dược liệu chính). 2.3. Chứng chỉ hành nghề thuốc YHCT để đăng ký kinh doanh dược liệu sống (dược liệu chưa bào chế). 2.4. Chứng chỉ hành nghề thuốc YHCT để đăng ký kinh doanh đại lý thuốc YHCT.
3. Điều 3

   Chỉ người có chứng chỉ hành nghề YDHCT mới được phép đăng ký kinh doanh dịch vụ khám chữa bệnh bằng YHCT hoặc kinh doanh sản xuất thuốc YHCT; nội dung đăng ký kinh doanh phải phù hợp với trình độ chuyên môn.

4. Điều 4

   Người có chứng chỉ hành nghề YDHCT không được chuyển nhượng hoặc cho người khác mượn, thuê chứng chỉ để hành nghề, không được sử dụng sai mục đích, không được hành nghề quá phạm vi cho phép.

5. Điều 5 Trong quá trình hành nghề, người hành nghề phải tiếp tục học tập nâng cao trình độ chuyên môn, nắm vững các quy chế của ngành, pháp luật của Nhà nước.

   Hàng năm Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh tổ chức lớp bồi dưỡng nâng cao trình độ chuyên môn, phổ biến cập nhất các văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề YDHCT và các quy định có liên quan. Người hành nghề phải có trách nhiệm tham gia dự lớp bồi dưỡng và sẽ được Bộ Y tế, Sở Y tế cấp giấy xác nhận đã tham dự lớp bồi dưỡng để làm cơ sở cho việc xét ra hạn khi chứng chỉ hành nghề hết hạn.

6. Điều 6

   Chứng chỉ hành nghề YDHCT chỉ cấp cho cá nhân, không cấp cho tổ chức. Mỗi người chỉ được cấp một loại chứng chỉ hành nghề YDHCT (chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh bằng YHCT hoặc chứng chỉ hành nghề thuốc YHCT) để đăng ký kinh doanh dịch vụ khám chữa bệnh bằng YHCT hoặc kinh doanh sản xuất thuốc YHCT tại một địa điểm.

7. Điều 7

   Người xin cấp chứng chỉ hành nghề YDHCT phải nộp lệ phí theo quy định hiện hành.

8. Điều 8

   Chứng chỉ hành nghề YDHCT do Sở Y tế tỉnh cấp có giá trị 3 năm. Chứng chỉ hành nghề YDHCT do Bộ Y tế cấp có giá trị 5 năm. Hết thời hạn trên người có giấy chứng chỉ hành nghề phải nộp lại chứng chỉ cũ và những chứng chỉ đã học nâng cao trình độ chuyên môn do Bộ Y Tế, Sở y tế tỉnh tổ chức để Bộ Y tế hoặc Sở y tế tỉnh làm thủ tục gia hạn.

TIÊU CHUẨN, HỒ SƠ, THẨM QUYỀN CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN.

1. Điều 9 Tiêu chuẩn chung:
   1. Có đạo đức, kinh nghiệm nghề nghiệp được Hội YHCT tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xác nhận.

   2. Có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và có đủ sức khoẻ để hành nghề (có giấy chứng nhận đủ sức khoẻ của Trung tâm Y tế quận huyện trở lên cấp).

   3. Không có tiền án, không có tiền sự, không đang trong thời gian thi hành án, không đang trong thời gian bị kỷ luật, không thuộc những đối tượng mà Pháp luật cấm (căn cứ sơ yếu lý lịch cá nhân có xác nhận của UBND xã phường nơi cư trú).

   4. Hiểu biết Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân, pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân, Điều lệ hành nghề khám bệnh chữa bệnh bằng YHCT các văn bản hướng dẫn thi hành luật, Pháp lệnh và quy chế chuyên môn có liên quan được Hội đồng YDHCT của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh kiểm tra xác nhận.

   5. Phải cam kết thực hiện đúng các quy định của Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân, pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân, Điều lệ hành nghề khám bệnh chữa bệnh bằng YHCT và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật, Pháp lệnh, quy chế chuyên môn có liên quan.
2. Điều 10 Ngoài những tiêu chuẩn chung quy định tại Điều 9, người được cấp chứng chỉ hành nghề YDHCT phải có đủ các tiêu chuẩn cụ thể sau:
   1. Đối với người được cấp "Chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh bằng YHCT", 1.1. Để đăng ký doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ khám chữa bệnh bằng YHCT: A. Có bằng tốt nghiệp bác sỹ YHCT hoặc lương y do Bộ Y Tế cấp. B. Có thời gian thực hành 5 năm trở lên tại bệnh viện YHCT, Khoa y học cổ truyền trong các Viện có giường bệnh, Bệnh viện công lập, Bệnh viện ngoài công lập, Bệnh viện có vốn đầu tư của nước ngoài. 1.2 Để đăng ký kinh doanh dịch vụ khãm chữa bệnh bằng YHCT (trừ loại hình quy định tại khoản 1 của điều này): A. Có một trong những bằng tốt nghiệp hoặc giấy chứng nhận sau: bác sỹ YHCT, Y sỹ YHCT, lương y, người có bài thuốc gia truyền. B. Có thời gian thực hành 2 năm trở lên tại các cơ sở khám chữa bệnh bằng YHCT hợp pháp.

   2. Đối với người được cấp "chứng chỉ hành nghề thuốc YHCT" để đăng ký kinh doanh, sản xuất cá thể về thuốc YHCT: 2.1. Để đăng ký kinh doanh sản xuất thuốc thành phẩm YHCT (cao, đan, hoàn, tán...) Hoặc kinh doanh sản xuất bài thuốc gia truyền: A. Có bằng dược sỹ đại học và có giấy chứng nhận đã học dược học cổ truyền, hoặc bác sỹ YHCT, hoặc có giấy chứng nhận là lương y hay lương y dược do Bộ Y Tế cấp, hoặc có giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền do Sở Y Tế tỉnh, Bộ Y tế cấp. B. Có 2 năm thực hành trở lên tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thành phẩm YHCT hợp pháp. 2.2. Để đăng ký kinh doanh thuốc phiến: A. Có trình độ dược sỹ trung học trở lên và có chứng chỉ đã học dược học cổ truyền, hoặc là bác sỹ YHCT, Y sỹ YHCT, Lương y, lương dược hoặc là người đã được Sở Y tế tỉnh cấp giấy chứng nhận đủ trình độ chuyên môn để kinh doanh thuốc YHCT. B. Có thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở kinh doanh thuốc YHCT hợp pháp. 2.3. Để đăng ký kinh doanh dược liệu sống: A. Có trình độ dược tá trở lên đã được bổ túc về Đông dược, hoặc là y sỹ YHCT, bác sỹ YHCT, lương y, lương dược, người có giấy chứng nhận "đủ trình độ chuyên môn để kinh doanh dược liệu sống" do Sở Y tế tỉnh cấp. B. Có thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tại cơ sở kinh doanh dược liệu sống hợp pháp. 2.4. Để đăng ký kinh doanh đại lý thuốc YHCT. A. Có giấy chứng nhận "đủ trình độ chuyên môn mở cơ sở đại lý thuốc YHCT" do Sở Y tế tỉnh cấp. B. Có thời gian thực hành 2 năm trở lên tại cơ sở đại lý thuốc y học cổ truyền hợp pháp.
3. Điều 11 Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề YDHCT gồm:
   1. Đơn xin cấp chứng chỉ hành nghề YDHCT. Đơn phải ghi rõ loại chứng chỉ hành nghề xin cấp.

   2. Bằng tốt nghiệp hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn (bản photo có công chứng nhà nước).

   3. Sơ yếu lý lịch có xác nhận không đang thời kỳ thi hành án của UBND xã phường nơi cư trú hoặc Thủ trưởng cơ quan nơi đang công tác.

   4. Bản tường trình về thời gian thực hành có xác nhận của cơ sở, đơn vị nơi thực hành.

   5. Giấy xác nhận đủ sức khoẻ do Trung tâm y tế quận, huyện trở lên cấp.

   6. Bản cam kết thực hiện đúng các quy định của Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân, pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân, Điều lệ hành nghề khám chữa bệnh bằng YHCT và các văn bản hướng dẫn thi hành luật, Pháp lệnh, các quy chế chuyên môn có liên quan.

   7. Giấy cho phép hành nghề ngoài giờ của Thủ trưởng đơn vị nếu là cán bộ công nhân viên chức Nhà nước. Hồ sơ được gửi tới Sở Y Tế tỉnh để trình Hội đồng YDHCT tư vấn cho Giám đốc Sở Y Tế tỉnh cấp giấy chứng chỉ hành nghề YDHCT xem xét. Đối với hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề YDHCT để đăng ký doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ khám chữa bệnh bằng YHCT hoặc để đăng ký kinh doanh, sản xuất thuốc thành phẩm YHCT hay để đăng ký kinh doanh, sản xuất thuốc gia truyền thì Sở Y Tế tỉnh tiếp nhận hồ sơ, có ý kiến bằng văn bản rồi chuyển Hồ sơ về Bộ Y Tế (Vụ YHCT) để xem xét giải quyết.
4. Điều 12 Thành lập Hội đồng YDHCT:
   1. Hội đồng YDHCT tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y Tế về việc xét cấp chứng chỉ hành nghề YDHCT do Bộ trưởng Bộ Y Tế ra quyết định thành lập sau khi trao đổi thống nhất với Trung ương Hội YHCT Việt Nam. Thành phần Hội đồng gồm: - Ông Thứ trưởng phụ trách lĩnh vực YHCT - Chủ tịch Hội đồng. - Ông Vụ trưởng Vụ YHCT - Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng. - Đại diện lãnh đạo Vụ Pháp chế - Uỷ viên Hội đồng. - Đại diện lãnh đạo Vụ Tổ chức Cán bộ - Uỷ viên Hội đồng. - Đại diện lãnh đạo Cục quản lý Dược VN- Uỷ viên Hội đồng. - Đại diện Trung ương Hội YHCT VN - Uỷ viên Hội đồng. - Một chuyên viên Vụ YHCT - Uỷ viên -Thư ký Hội đồng.

   2. Hội đồng YDHCT tư vấn cho Giám đốc Sở Y Tế tỉnh về việc cấp chứng chỉ hành nghề YDHCT do Giám đốc Sở Y Tế ra quyết định thành lập sau khi trao đổi thống nhất với Hội YHCT tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Hội đồng do phó giám đốc Sở Y Tế phụ trách công tác YHCT làm Chủ tịch Hội đồng và đại diện lãnh đạo các phòng, ban có liên quan của Sở Y Tế, đại diện Hội YHCT tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, đại diện lãnh đạo bệnh viện YHCT, đại diện Công ty Dược và trang thiết bị y tế làm uỷ viên Hội đồng.
5. Điều 13 Nhiệm vụ của Hội đồng YDHCT:
   1. Hội đồng YDHCT của Bộ Y Tế có nhiệm vụ: - Xem xét, thẩm định hồ sơ. - Tổ chức xem xét về đạo đức, trình độ chuyên môn (văn bằng, chứng chỉ chuyên môn), kinh nghiệm nghề nghiệp của người xin cấp chứng chỉ hành nghề YDHCT. - Tổ chức kiểm tra hiểu biết về Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân, Điều lệ khám bệnh chữa bệnh bằng YHCT, các văn bản hướng dẫn thi hành Luật, pháp lệnh và các quy chế chuyên môn có liên quan. - Lập văn bản đề nghị Bộ trưởng Bộ Y Tế cấp chứng chỉ hành nghề YDHCT cho những người có đủ tiêu chuẩn theo quy định.

   2. Hội đồng YDHCT của Sở Y tế có nhiệm vụ: - Xem xét, thẩm định hồ sơ. - Tổ chức xem xét về đạo đức, trình độ chuyên môn (văn bằng, chứng chỉ chuyên môn), kinh nghiệm nghề nghiệp của người xin cấp chứng chỉ hành nghề YDHCT. - Tổ chức kiểm tra kiến thức pháp luật về Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân, Điều lệ khám bệnh chữa bệnh bằng YHCT và các văn bản hướng dẫn thi hành luật, pháp lệnh và các quy chế chuyên môn có liên quan. - Lập văn bản đề nghị Giám đốc Sở Y tế tỉnh cấp chứng chỉ hành nghề YDHCT cho những người có đủ tiêu chuẩn theo quy định.
6. Điều 14 Thẩm quyền cấp giấy chứng chỉ:
   1. Bộ trưởng Bộ Y Tế cấp "Chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh bằng YHCT" để đăng ký doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ khám bệnh chữa bệnh bằng YHCT, và "Chứng chỉ hành nghề thuốc YHCT" để đăng ký kinh doanh, sản xuất thuốc thành phẩm YHCT và để đăng ký kinh doanh, sản xuất thuốc gia truyền.

   2. Giám đốc Sở Y Tế tỉnh cấp "Chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh bằng YHCT" để đăng ký kinh doanh dịch vụ khám bệnh chữa bệnh bằng YHCT và "Chứng chỉ hành nghề thuốc y học cổ truyền" để đăng ký kinh doanh thuốc YHCT (trừ các loại hình quy định tại khoản 1 điều này).

   3. Nội dung chứng chỉ hành nghề YDHCT phải ghi rõ loại hình kinh doanh dịch vụ YDHCT được phép đăng ký kinh doanh và cá nhân chỉ được đăng ký kinh doanh một loại hình kinh doanh dịch vụ khám bệnh chữa bệnh bằng YHCT hoặc kinh doanh sản xuất thuốc YHCT.

   4. Chứng chỉ hành nghề YDHCT được gửi và lưu như sau: 4.1. Chứng chỉ hành nghề YDHCT do Bộ trưởng Bộ y Tế ký được làm thành 3 bản: 1 bản lưu tại Bộ Y Tế (Vụ YHCT), 1 bản gửi cho Sở Y Tế tỉnh, 1 bản gửi cho đương sự. 4.2. Chứng chỉ hành nghề YDHCT do Giám đốc Sở Y Tế tỉnh ký được làm thành 2 bản: 1 bản lưu tại Sở Y Tế, 1 bản gửi cho đương sự. CHƯƠNG III: THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
7. Điều 15

   Các cơ quan quản lý, thanh tra nhà nước về y tế có trách nhiệm phối hợp với các ngành hữu quan thường xuyên tổ chức kiểm tra, thanh tra và hướng dẫn người hành nghề YDHCT thực hiện đúng những quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật.

8. Điều 16

   Người hành nghề YDHCT có trách nhiệm thực hiện những yêu cầu và tạo điều kiện cho các cơ quan quản lý, thanh tra, kiểm tra hoàn thành nhiệm vụ và nghiêm chỉnh thực hiện những quyết định của cơ quan có thẩm quyền.

9. Điều 17

   Người hành nghề YDHCT vi phạm các quy định của Thông tư này, tuỳ mức độ và tính chất vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật, xử lý vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của Pháp luật.

10. Điều 18 Người được cấp chứng chỉ hành nghề YDHCT sẽ bị thu hồi chứng chỉ trong các trường hợp sau:
    1. Chuyển, nhượng chứng chỉ hành nghề cho người khác sử dụng.

    2. Cho người khác mượn, thuê chứng chỉ hành nghề.

    3. Sử dụng chứng chỉ hành nghề không đúng mục đích.

    4. Hành nghề quá phạm vi hoặc vi phạm quy chế chuyên môn kỹ thuật gây hậu quả nghiêm trọng cho sức khoẻ người bệnh.

    5. Vi phạm những quy định về đạo đức hành nghề gây dư luận xấu trong xã hội.
11. Điều 19

    Thẩm quyền thu hồi chứng chỉ: Cơ quan có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề YDHCT có quyền thu hồi chứng chỉ hành nghề nếu người được cấp chứng chỉ vi phạm một trong những trường hợp quy định tại điều 18 trên.
    CHƯƠNG IV: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH.

12. Điều 20

    Thông tư này áp dụng cho những người xin cấp chứng chỉ hành nghề YDHCT để đăng ký kinh doanh dịch vụ khám chữa bệnh bằng YHCT hoặc kinh doanh thuốc YHCT theo Luật doanh nghiệp.

13. Điều 21

    Người có chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh bằng YHCT, Chứng chỉ hành nghề thuốc YHCT khi hoạt động kinh doanh phải thực hiện đầy đủ các quy định của Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân, Pháp luật hành nghề y dược tư nhân, Điều lệ hành nghề khám bệnh chữa bệnh bằng YHCT và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật, Pháp lệnh và các quy chế chuyên môn có liên quan.

14. Điều 22

    Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành, những Thông tư trước đây có nội dung trái với Thông tư này đều bãi bỏ.

15. Điều 23

    Bộ Y tế giao cho Vụ trưởng Vụ Y học cổ truyền phối hợp với các Vụ, Cục có liên quan hướng dẫn, theo dõi, kiểm tra việc triển khai thực hiện Thông tư này.

16. Điều 24

    Giám đốc Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc chịu trách nhiệm tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này và định kỳ báo cáo kết quả về Bộ (Vụ YHCT). Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn yêu cầu báo cáo bằng văn bản về Bộ (Vụ YHCT) để nghiêm cứu giải quyết.