Thông tư hướng dẫn thực hiện pháp lệnh hành nghề Y Dược tư nhân và nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều trong pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân thuộc lĩnh vực hành nghề y

32 điều · 11 phụ lục

1. Điều 1 Hình thức tổ chức các cơ sở hành nghề Y tư nhân:
   1. Bệnh viện tư nhân: - Đa khoa - Chuyên khoa

   2. Phòng khám đa khoa: Là phòng khám có nhiều chuyên khoa.

   3. Phòng khám chuyên khoa: - Phòng khám nội: gồm các loại: + Phòng khám nội tổng hợp + Các phòng khám thuộc hệ nội + Phòng khám gia đình + Phòng tư vấn y tế qua điện thoại - Phòng khám chuyên khoa ngoại - Phòng khám chuyên khoa phụ sản-Kế hoạch hoá gia đình. - Phòng khám chuyên khoa răng hàm mặt - Phòng khám chuyên khoa mắt - Phòng khám chuyên khoa tai mũi họng - Phòng khám chuyên khoa giải phẫu thẩm mỹ - Phòng khám chuyên khoa điều dưỡng-phục hồi chức năng - Phòng khám chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh - Phòng xét nghiệm: sinh hoá, huyết học, vi sinh, giải phẫu bệnh vi thể.

   4. Nhà hộ sinh

   5. Dịch vụ Y tế - Phòng làm răng giả - Tiêm chích thay băng - Dịch vụ chăm sóc sức khoẻ tại nhà.
2. Điều 2

   Các doanh nghiệp đầu tư xây dựng cơ sở khám chữa bệnh tư và những người hành nghề y tư nhân được khuyến khích và hưởng ưu đãi theo Luật khuyến khích đầu tư trong nước ngày 20/5/1998. Người đứng đầu các cơ sở khám chữa bệnh tư phải đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề phù hợp với từng loại hình theo quy định của Thông tư này.

3. Điều 3

   Công chức, sỹ quan tại ngũ trong lực lượng vũ trang nhân dân không được tham gia thành lập hoặc quản lý bệnh viện tư, cơ sở khám chữa bệnh thành lập theo Luật doanh nghiệp tư nhân và Luật công ty (theo Luật doanh nghiệp khi Luật này có hiệu lực), nhưng được ký hợp đồng với bệnh viện tư, các cơ sở khám chữa bệnh trên để làm việc ngoài giờ hoặc được phép đăng ký hành nghề ngoài giờ dưới các hình thức tổ chức khác nếu các đối tượng đó được thủ trưởng cơ quan đồng ý bằng văn bản.

4. Điều 4

   Cơ sở khám chữa bệnh phải có biển hiệu theo quy định, phải công khai, thực hiện đúng giá viện phí và phạm vi hành nghề cụ thể.Phạm vi hành nghề và giá viện phí phải được cấp có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y tư nhân phê duyệt.

5. Điều 5

   Các cơ sở khám chữa bệnh tư chỉ được phép hoạt động sau khi được cấp Y tế có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y tư nhân.

6. Điều 6 Mọi cơ sở hành nghề y tư nhân phải đăng ký và nộp lệ phí thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y tư nhân theo quy định của Liên tịch Bộ Tài chính -Bộ Y tế.

   Chương II: TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN VÀ PHẠM VI HÀNH NGHỀ
   CỦA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN

7. Điều 7 Bệnh viện: Bệnh viện là cơ sở khám chữa bệnh có điều trị nội trú và ngoại trú. Bệnh viện có thể là bệnh viện đa khoa hay bệnh viện chuyên khoa.
   1. Tiêu chuẩn: Giám đốc bệnh viện là bác sỹ đa khoa hay chuyên khoa đã thực hành 5 năm tại bệnh viện. Trưởng khoa là bác sỹ chuyên khoa đã thực hành 5 năm ở cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp, trong đó có 3 năm thực hành chuyên khoa.

   2. Điều kiện: - Bệnh viện ít nhất có 21 giường bệnh. - Tổ chức, cán bộ cần phù hợp với quy mô bệnh viện. - Cơ sở hạ tầng, thiết bị y tế thực hiện theo đúng các quy định trong quy chế bệnh viện ban hành kèm theo quyết định số 1895/1997-BYT-QĐ ngày 19/09/1997. Bệnh viện phải có đủ: + Khoa khám bệnh-khoa cấp cứu. + Các khoa điều trị. + Các khoa cận lâm sàng. + Có đủ điện, nước, thiết bị phòng cháy chữa cháy, hệ thống xử lý chất thải. + Trang thiết bị y tế từng khoa (ít nhất phải tương đương tuyến huyện) theo Quy định danh mục trang thiết bị y tế bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, huyện, phòng khám đa khoa khu vực, trạm y tế xã được ban hành kèm theo Quyết định số 1419/BYT-QĐ ngày 23/8/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

   3. Phạm vi hành nghề: Thực hiện theo đúng danh mục kỹ thuật đã được Bộ Y tế cho phép. Bệnh viện phải nhận bệnh nhân trong tình trạng cấp cứu, chỉ được chuyển viện sau khi đã cấp cứu.
8. Điều 8 Phòng khám đa khoa: Phòng khám đa khoa là cơ sở khám chữa bệnh gồm nhiều phòng khám chuyên khoa (ít nhất có 2) do một giám đốc phụ trách chung.
   1. Tiêu chuẩn: Giám đốc phòng khám đa khoa là bác sỹ đa khoa hay chuyên khoa đã thực hành 5 năm tại bệnh viện; trưởng phòng khám chuyên khoa là bác sỹ chuyên khoa đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp, trong đó có 3 năm thực hành chuyên khoa.

   2. Điều kiện: Cơ sở hạ tầng: Phải đảm bảo đủ diện tích. Trang thiết bị phải đủ tiêu chuẩn và điều kiện như phòng khám chuyên khoa. Ngoài các phòng khám chuyên khoa, phòng khám đa khoa nhất thiết phải có phòng đợi, phòng cấp cứu, phòng lưu (phòng lưu tối đa không quá 10 giường lưu và không lưu quá 24 giờ), có đủ công trình vệ sinh, điện nước, xử lý chất thải, đảm bảo vệ sinh môi trường.

   3. Phạm vi hành nghề: Hành nghề theo danh mục của các chuyên khoa đã được duyệt.
9. Điều 9 Phòng khám nội:
   1. Tiêu chuẩn: Người đăng ký hành nghề là bác sỹ đa khoa hay chuyên khoa đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp. Ở các vùng núi cao, y sỹ đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám chữa bệnh hay bác sỹ đã thực hành 3 năm được đăng ký hành nghề. Y sỹ không được hành nghề tư vấn qua điện thoại.

   2. Điều kiện: a. Phòng khám nội tổng hợp, các phòng khám thuộc hệ nội phải có dụng cụ chuyên môn tối thiểu, có hộp thuốc cấp cứu và chống choáng (Phụ lục 1 và 2) Ít nhất phải có 1 buồng khám riêng biệt 10m2, có giường khám, bàn làm việc. Cơ sở phải thoáng mát, ngăn nắp đảm bảo ánh sáng, nước, công trình vệ sinh và tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình. b. Phòng khám gia đình phải có dụng cụ chuyên môn tối thiểu, có hộp thuốc cấp cứu và chống choáng (Phụ lục 1 và 2).

   3. Phạm vi hành nghề: a. Phòng khám nội tổng hợp, phòng khám gia đình: - Tư vấn sức khoẻ và kế hoạch hoá gia đình. - Quản lý sức khoẻ. - Sơ cứu, cấp cứu, khám và kê đơn, điều trị các bệnh thông thường, không làm các thủ thuật chuyên khoa. Phát hiện những trường hợp vượt khả năng, chuyển đến phòng khám chuyên khoa hay tuyến trên. - Khám ngoại: sơ cứu gẫy xương, không bó bột, không làm tiểu phẫu. - Khám sản phụ: khám thai, quản lý thai sản, không đỡ đẻ. - Khám răng: không nhổ răng. - Khám tai mũi họng: soi tai mũi họng, không chích rạch viêm tai giữa. - Làm các xét nghiệm đơn giản bằng giấy thử. - Lấy bệnh phẩm gửi đi xét nghiệm, không sinh thiết, không chọc dò. - Điện tim, siêu âm vv... Không cần phải cấp giấy chứng nhận riêng, nhưng phải có giấy chứng nhận bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ và đã được thực hành về các chuyên khoa này của cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp, được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận cho phép ghi trong phạm vi hành nghề. b. Các phòng khám thuộc hệ nội: khám bệnh, chẩn đoán, điều trị các bệnh thuộc chuyên khoa đã được duyệt. c. Phòng tư vấn qua điện thoại: bác sỹ chỉ tư vấn những chuyên khoa đã được đăng ký và được đào tạo.
10. Điều 10 Phòng khám chuyên khoa ngoại:
    1. Tiêu chuẩn: Người hành nghề là bác sỹ chuyên khoa ngoại, đã thực hành 5 năm ở cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp, trong đó ít nhất 3 năm thực hành chuyên khoa ngoại.

    2. Điều kiện: Ngoài điều kiện trang thiết bị, cơ sở vật chất theo quy định tại điều 9 của Thông tư này, phòng khám chuyên khoa ngoại phải có dụng cụ tiểu phẫu và phòng tiểu phẫu, phòng cấp cứu và lưu bệnh nhân, cần đặc biệt lưu ý đến kỹ thuật chống nhiễm khuẩn.(Phụ lục 3).

    3. Phạm vi hành nghề: - Sơ cứu- cấp cứu ngoại khoa. - Khám và xử trí các vết thương thông thường. - Bó bột gẫy xương nhỏ. - Tháo bột theo chỉ định của thầy thuốc bó bột. - Thắt búi trĩ nhỏ, mổ u nang bã đậu, u nông nhỏ. - Không chích các ổ mủ lan toả lớn.
11. Điều 11 Phòng khám chuyên khoa phụ sản-Phòng Kế hoạch hoá gia đình:
    1. Tiêu chuẩn: Người đăng ký hành nghề là bác sỹ đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp trong đó ít nhất là 3 năm chuyên khoa phụ sản. Ở các vùng núi cao, y sỹ sản khoa hay nữ hộ sinh trung cấp đã thực hành 5 năm chuyên khoa được đăng ký hành nghề.

    2. Điều kiện: Có bàn khám, dụng cụ khám và làm thủ thuật về phụ sản. Ngoài phòng khám có phòng làm thủ thuật. Ngoài thuốc cấp cứu chung, có thuốc cấp cứu chuyên khoa (theo phụ lục 1, 4).

    3. Phạm vi hành nghề: - Tư vấn giáo dục sức khoẻ, kế hoạch hoá gia đình. - Cấp cứu sản phụ khoa. - Khám thai, quản lý thai sản. - Khám chữa bệnh phụ khoa thông thường. - Đặt thuốc âm đạo. - Đốt điều trị lộ tuyến cổ tử cung. - Soi cổ tử cung, lấy bệnh phẩm tìm tế bào K. - Đặt vòng - Hút thai dưới 15 ngày. - Đình sản nam không dùng dao. - Không nạo thai, phá thai, không tháo vòng, không đình sản nữ. - Không đỡ đẻ tại phòng khám.
12. Điều 12 Phòng khám chuyên khoa răng hàm mặt:
    1. Tiêu chuẩn: Người đăng ký hành nghề là bác sỹ chuyên khoa răng hàm mặt đã có 5 năm thực hành chuyên khoa tại cơ sở hợp pháp. Ở các vùng núi cao, y sỹ chuyên khoa răng hàm mặt đã thực hành 5 năm hay bác sỹ chuyên khoa đã thực hành 3 năm chuyên khoa.

    2. Điều kiện: - Có đủ dụng cụ, trang thiết bị chuyên khoa răng và làm răng giả (nếu làm răng giả). - Có đủ phòng tiểu phẫu, phòng làm việc thích hợp với phạm vi hành nghề (phụ lục 6, 7).

    3. Phạm vi hành nghề: - Khám chữa bệnh thông thường, cấp cứu các vết thương hàm mặt. - Làm các tiểu phẫu sửa sẹo vết thương nhỏ. - Nắn sai khớp hàm - Điều trị laze bề mặt. - Chữa các bệnh viêm quanh răng. - Chích rạch áp xe, lấy cao răng, nhổ răng. - Làm răng, hàm giả.
13. Điều 13 Phòng khám chuyên khoa tai mũi họng:
    1. Tiêu chuẩn: Người đăng ký hành nghề là bác sỹ chuyên khoa tai mũi họng đã thực hành ở bệnh viện 5 năm, trong đó ít nhất 3 năm thực hành chuyên khoa.

    2. Điều kiện: Có đủ trang thiết bị dụng cụ khám và làm các thủ thuật chuyên khoa, có phòng tiểu phẫu (Phụ lục 8).

    3. Phạm vi hành nghề: - Cấp cứu về tai mũi họng - Khám chữa bệnh thông thường + Viêm xoang, chọc dò xoang, chọc hút dịch u nang. + Chích rạch viêm tai giữa cấp. + Chích rạch áp xe amidan + Cắt polip đơn giản, u bã đậu, u nang lành, u mỡ vùng tai mũi họng. + Cầm máu cam. + Lấy dị vật vùng tai mũi họng. Không lấy dị vật thanh quản, thực quản. + Đốt họng bằng nhiệt, bằng laze. + Khâu vết thương vùng đầu cổ dưới 5 cm. + Nạo VA.
14. Điều 14 Phòng khám chuyên khoa mắt:
    1. Tiêu chuẩn: Bác sỹ hành nghề là bác sỹ chuyên khoa mắt, thực hành 5 năm tại bệnh viện, trong đó có 3 năm thực hành chuyên khoa mắt. Ở các vùng núi cao, y sỹ chuyên khoa mắt có 5 năm thực hành chuyên khoa mắt được hành nghề.

    2. Điều kiện - Có đủ dụng cụ khám và làm thủ thuật, có phòng làm tiểu phẫu (Phụ lục 9) - Có đủ thuốc cấp cứu về mắt - Có phòng tiểu phẫu

    3. Phạm vi hành nghề: - Cấp cứu, chữa bệnh thông thường về mắt. - Tiêm dưới kết mạc, cạnh nhãn cầu, hậu nhãn cầu. - Lấy dị vật kết mạc, chích chắp lẹo, mổ quặm, mổ mộng, - Thông rửa lệ đạo.
15. Điều 15 Phòng chuyên khoa giải phẫu thẩm mỹ: Là cơ sở thực hiện những dịch vụ thẩm mỹ do thầy thuốc đảm nhiệm.

    Các dịch vụ làm đẹp, săn sóc da mặt, trang điểm cô dâu vv... không thuộc ngành Y tế cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề. Những cơ sở này không được làm xăm môi, xăm mi, hút mụn, những dịch vụ khác gây chẩy máu.
    1. Tiêu chuẩn: Người đăng ký hành nghề là bác sỹ đã thực hành 5 năm tại bệnh viện, trong đó ít nhất có 3 năm thực hành chuyên khoa phẫu thuật tạo hình hay thẩm mỹ.
    2. Điều kiện: - Phải có dụng cụ trang thiết bị phù hợp với phạm vi hành nghề. - Cơ sở phải đảm bảo vô trùng, có đủ phòng phẫu thuật, phòng lưu, phòng chờ. 3. Phạm vi hành nghề: - Xăm môi, xăm mi, hút mụn, các dịch vụ chăm sóc gây chẩy máu. - Cấy tóc. - Nâng gò má thấp, nâng sống mũi. - Phẫu thuật căng da mặt. - Xử lý các nếp nhăn mi trên, mi dưới, tạo hình mắt một mý thành hai mý.

16. Điều 16 Phòng chuyên khoa Điều dưỡng-Phục hồi chức năng:
    1. Tiêu chuẩn: Người đăng ký hành nghề là bác sỹ chuyên khoa Phục hồi chức năng đã thực hành ở cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp 5 năm, trong đó có ít nhất 3 năm thực hành chuyên khoa Điều dưỡng-Phục hồi chức năng.

    2. Điều kiện: Ngoài quy định tại điểm a, khoản 2, Điều 9 của Thông tư này, phòng chuyên khoa Điều dưỡng-Phục hồi chức năng phải có đủ các phòng và dụng cụ, trang thiết bị phù hợp với phạm vi hành nghề.

    3. Phạm vi hành nghề: - Chăm sóc các hội chứng liệt thần kinh trung ương và ngoại biên. - Chăm sóc các bệnh cơ xương khớp mãn tính. - Chăm sóc sau phẫu thuật cần phục hồi chức năng tiếp tục. - Thực hiện các kỹ thuật: + Xoa bóp, bấm huyệt, châm cứu. + Các phương pháp vật lý trị liệu được duyệt. + Hoạt động trị liệu.
17. Điều 17 Phòng chẩn đoán hình ảnh: Phòng chẩn đoán hình ảnh là cơ sở góp phần chẩn đoán bệnh và theo dõi kết quả điều trị bằng các thiết bị X quang , siêu âm, nội soi vv...
    1. Tiêu chuẩn: Người đăng ký hành nghề phòng chẩn đoán hình ảnh là bác sỹ chuyên khoa X quang đã thực hành 5 năm tại chuyên khoa. Ở các vùng núi cao, bác sỹ đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp trong đó có ít nhất 3 năm thực hành chuyên khoa X quang.

    2. Điều kiện: - Có đủ trang thiết bị phòng hộ cá nhân, phòng X quang đạt tiêu chuẩn an toàn bức xạ. Trang thiết bị ít nhất đạt tiêu chuẩn của tuyến huyện (phụ lục 10). - Cơ sở hạ tầng phải đảm bảo tuyệt đối an toàn; phải có phòng đợi, buồng chiếu chụp, buồng rửa phim, in ảnh, buồng đọc kết quả vv.... Buồng đặt thiết bị phải cao ít nhất 3,5m, tường trát barit, cửa có ốp tấm chì, nền nhà cao ráo.

    3. Phạm vi hành nghề: - Chẩn đoán X quang, chụp cắt lớp vi tính, cộng hưởng từ. - Chẩn đoán siêu âm doppler. - Không sử dụng cản quang tĩnh mạch. - Không chọc dò dưới hướng dẫn của siêu âm, không làm phẫu thuật nội soi, không soi phế quản, không làm các can thiệp X quang chẩy máu.
18. Điều 18 Phòng xét nghiệm: Phòng xét nghiệm là cơ sở giúp cho chẩn đoán và theo dõi điều trị: gồm huyết học, hoá sinh, vi sinh, giải phẫu bệnh vi thể.
    1. Tiêu chuẩn: Người đăng ký hành nghề phòng xét nghiệm là bác sỹ hay dược sỹ, cử nhân sinh học, hoá sinh đã thực hành 5 năm chuyên khoa xét nghiệm tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp. Ở các vùng núi cao người đăng ký hành nghề là bác sỹ, dược sỹ, cử nhân sinh học, hoá sinh đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp, trong đó có ít nhất 2 năm thực hành chuyên khoa.

    2. Điều kiện: - Có đủ trang thiết bị y tế chuyên dùng tối thiểu (bằng phòng xét nghiệm tuyến huyện). (Phụ lục 11). - Cơ sở hạ tầng phải đảm bảo tiêu chuẩn của một labo xét nghiệm, thiết kế kiến trúc và tổ chức phải đảm bảo an toàn lao động theo đúng quy chế công tác khoa xét nghiệm. Ngoài khu vực làm xét nghiệm cần chú ý đến các bộ phận phụ trợ như điện, nước và phòng chống cháy.

    3. Phạm vi hành nghề: Làm các xét nghiệm về huyết học, hoá sinh, vi sinh vật, ký sinh trùng, giải phẫu bệnh (vi thể).
19. Điều 19 Nhà hộ sinh: Nhà hộ sinh là cơ sở đỡ đẻ, quản lý, chăm sóc thai sản.
    1. Tiêu chuẩn: Người đăng ký hành nghề là bác sỹ chuyên khoa phụ sản, nữ hộ sinh trung học đã thực hành 5 năm tại cơ sở sản khoa. Ở các vùng núi cao: bác sỹ, nữ hộ sinh trung học đã thực hành 3 năm tại cơ sở sản khoa được đăng ký hành nghề tư nhà hộ sinh. Người đăng ký thành lập nhà hộ sinh phải là người hành nghề 100% thời gian (không phải là người chỉ được đăng ký hành nghề ngoài giờ hành chính).

    2. Điều kiện: - Cơ sở hạ tầng: có phòng chờ đẻ, phòng đẻ, phòng sau đẻ đảm bảo vệ sinh vô khuẩn và thông thoáng. - Trang thiết bị: phải có bàn đẻ, bộ đỡ đẻ, dụng cụ khám thai và làm thủ thuật, hộp thuốc cấp cứu chung và cấp cứu sản khoa (phụ lục 5).

    3. Phạm vi hành nghề: - Khám thai, quản lý thai sản. - Cấp cứu, sơ cứu sản khoa. - Tiêm phòng uốn ván - Thử protein niệu. - Đỡ đẻ thường. - Nạo sót rau sau đẻ, sau sẩy. - Không được nạo thai, phá thai. - Nếu có bác sỹ chuyên khoa phụ sản có thể đỡ đẻ khó, giác hút, hút thai dưới 15 ngày, đặt vòng, không tháo vòng và làm các thủ thuật sản khoa loại 1.
20. Điều 20 Dịch vụ y tế: Dịch vụ Y tế trong Thông tư này là các dịch vụ y tế được thực hiện theo đơn của người thầy thuốc.
    1. Tiêu chuẩn: Người đăng ký cơ sở tiêm chích, thay băng là y tá điều dưỡng trung học đã thực hành 2 năm tại cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp. Người đăng ký phòng làm răng giả là thợ trồng răng đã hành nghề từ năm 1980 về trước có giấy xác nhận của chính quyền địa phương. Người đăng ký dịch vụ chăm sóc sức khoẻ tại nhà phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp với dịch vụ xin đăng ký hành nghề.

    2. Điều kiện: - Cơ sở tiêm chích, thay băng: + Có phòng rộng ít nhất 8m2. + Có đủ dụng cụ và đảm bảo vô trùng. + Có hộp thuốc cấp cứu, phòng xử trí sốc phản vệ. - Phòng làm răng giả: Cơ sở phải đáp ứng theo quy mô, có phòng làm răng riêng hay xưởng làm răng, có dụng cụ làm răng giả (Phụ lục 7).

    3. Phạm vi hành nghề: - Dịch vụ tiêm chích, thay băng: chỉ thực hiện theo đơn của bác sỹ, không được khám bệnh, kê đơn. - Dịch vụ làm răng giả: chỉ thực hiện làm răng giả, không được khám chữa bệnh về răng, nhổ răng. - Dịch vụ chăm sóc sức khoẻ tại nhà: thực hiện theo đơn của bác sỹ. Chương III: THẨM QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN
21. Điều 21 Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y tư nhân (gọi tắt là giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề:
    1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề cho bệnh viện tư nhân và các cơ sở khám chữa bệnh thành lập theo Luật doanh nghiệp tư nhân và Luật công ty (theo Luật doanh nghiệp khi Luật này có hiệu lực).

    2. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (được gọi chung là tỉnh) cấp giấy chứng nhận cho tất cả các loại hình khác, trừ các loại hình quy định tại khoản 1 Điều này.

    3. Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn giúp Bộ trưởng trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Thứ trưởng làm chủ tịch, Vụ trưởng Vụ Điều trị làm phó chủ tịch thường trực, một đại diện ban chấp hành Hội Y Dược học Việt nam và các thành viên khác.

    4. Sở Y tế tỉnh thành lập Hội đồng tư vấn giúp giám đốc Sở xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do một lãnh đạo Sở làm chủ tịch, trưởng phòng nghiệp vụ Y hay trưởng phòng quản lý hành nghề y dược tư nhân làm phó chủ tịch, một đại diện Hội Y dược học tỉnh và các thành viên khác.
22. Điều 22
    1. Đơn xin thành lập bệnh viện.

    2. Đơn xin thẩm định để xét cấp Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề.

    3. Điều lệ bệnh viện.

    4. Luận chứng kinh tế kỹ thuật: Trong nội dung của luận chứng phải đảm bảo các yêu cầu sau: - Sự cần thiết phải đầu tư - Mục tiêu của dự án. - Tên hiệu, địa điểm, hình thức đầu tư, phương án xây dựng hạ tầng cơ sở. - Các khu vực, phòng chuyên môn, số giường bệnh. - Các hạng mục hỗ trợ (điện, nước, phòng cháy chữa cháy, xử lý chất thải, đường đi, cảnh quan. - Chi phí xây dựng. - Tiến độ thực hiện. - Có giấy chứng nhận về xử lý chất thải, an toàn bức xạ, phòng cháy, chữa cháy. - Trang thiết bị y tế. - Tên thiết bị, số lượng, giá tiền, tổng giá trị đầu tư cho trang thiết bị. - Bộ máy quản lý, tổ chức nhân sự, cán bộ. - Vốn đầu tư và phân tích tài chính. - Hiệu quả kinh tế, xã hội.

    5. Phạm vi hành nghề chi tiết.

    6. Danh sách của Hội dồng quản trị và ban giám đốc (có lý lịch trích ngang).

    7. Bản sao văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành, giấy khám sức khoẻ của giám đốc, các trưởng khoa, các bác sỹ, dược sỹ và cán bộ đại học khác (có chứng nhận của công chứng nhà nước), các hợp đồng và chứng nhận liên quan khác.

    8. Giấy giới thiệu của Hội Y dược học.
23. Điều 23 Thủ tục thẩm định để cấp Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghềcho các cơ sở khám chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ký:
    1. Sau khi hoàn tất mọi công việc xây dựng cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, tổ chức nhân sự, Giám đốc các cơ sở hành nghề y tư nhân nộp toàn bộ hồ sơ tới Sở Y tế (theo quy định tại khoản 1, điều 21). Giám đốc Sở Y tế tỉnh thành lập đoàn thẩm định có đủ các thành viên cần thiết (trong đó cần có đại diện của Hội Y Dược học) tiến hành thẩm định trực tiếp tại cơ sở xin thẩm định.

    2. Nội dung thẩm định: a. Căn cứ pháp lý. b. Hồ sơ xin thành lập (Theo quy định tại Điều 22). c. Cơ sở hạ tầng và điều kiện vệ sinh môi trường. d. Tổ chức nhân sự. e. Trang thiết bị dụng cụ y tế. f. Phạm vi hành nghề cụ thể.

    3. Biên bản thẩm định gồm các phần chính: a. Thời gian và địa điểm. b. Thành phần: - Đoàn thẩm định - Đại diện của cơ sở được thẩm định. c. Kết quả thẩm định của 6 nội dung (Ghi cụ thể). d. Kết luận và kiến nghị.

    4. Sau khi thẩm định xong, Sở Y tế gửi công văn đề nghị kèm theo biên bản thẩm định, cùng toàn bộ hồ sơ của cơ sở được thẩm định về Bộ Y tế. Tất cả tài liệu đều gửi bản chính, các bản sao đều phải có dấu công chứng nhà nước.
24. Điều 24
    1. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề do giám đốc Sở Y tế quyết định cho các loại hình y tư nhân: a. Đơn xin đăng ký hành nghề, nói rõ địa điểm, phạm vi hành nghề. b. Bản sao văn bằng, chứng chỉ chuyên khoa (có chứng nhận của công chứng nhà nước). c. Sơ yếu lý lịch, phiếu khám sức khoẻ. d. Giấy phép làm ngoài giờ nếu đang là công chức. e. Bản diễn giải: địa điểm, cơ sở, trang thiết bị, tổ chức nhân sự và phạm vi hành nghề. Nếu các cơ sở hành nghề đơn giản thì có thể diễn giải ngay trong đơn. g. Giấy giới thiệu của Hội Y Dược học (nếu có).

    2. Thủ tục thẩm định để cấp Giấy chứng nhận hành nghề do giám đốc Sở Y tế ký: a. Các cơ sở hành nghề nộp hồ sơ tới Sở Y tế. Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định trực tiếp tại cơ sở xin hành nghề. b. Nội dung và biên bản thẩm định theo khoản 2, khoản 3 Điều 23.
25. Điều 25 Thời gian hiệu lực của giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề:
    1. Giấy chứng nhận hành nghề do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định có giá trị 5 năm. Giấy chứng nhận hành nghề do Giám đốc Sở Y tế quyết định có giá trị 3 năm.

    2. Trước khi hết hạn 3 tháng, các cơ sở phải làm thủ tục để xem xét cấp lại giấy chứng nhận.
26. Điều 26

    Giấy chứng nhận hành nghề được gửi và lưu như sau:
    - Giấy chứng nhận hành nghề do Bộ trưởng Bộ Y tế ký làm 4 bản: 1 gửi UBND tỉnh, 1 cho Sở Y tế, 1 cho đương sự, 1 lưu Vụ Điều trị.
    - Giấy chứng nhận của các loại hình khác được làm 3 bản: 1 bản lưu tại Sở Y tế, 1 bản gửi đương sự, 1 bản gửi Y tế quận, huyện.
    Chương IV: QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA
    NGƯỜI HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN
    Ngoài quyền và nghĩa vụ được quy định tại Chương III của Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân và Điều 16 của Nghị định 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân, người hành nghề y tư nhân có quyền và nghĩa vụ sau đây:

27. Điều 27
    1. Quyền: - Bệnh viện tư nhân được phép tổ chức nhà thuốc, nhưng thủ tục lập nhà thuốc theo đúng quy định của pháp luật. - Người hành nghề y tư nhân được học tập dài hạn theo các quy định tuyển sinh của nhà nước để nâng cao nghiệp vụ; tham gia đều đặn các sinh hoạt và bồi dưỡng chuyên môn của ngành. Người hành nghề y tư nhân được dự tập huấn cập nhật kiến thức, đặc biệt là những dịch bệnh nguy hiểm (sốt rét, tả, thương hàn, HIV/AID...). Sở Y tế tỉnh, thành phố có trách nhiệm phối hợp với Hội Y Dược học tỉnh tổ chức đào tạo, huấn luyện, nâng cao tay nghề, cập nhật kiến thức cho những người hành nghề y tư nhân. - Những cá nhân, đơn vị có thành tích trong phục vụ người bệnh được biểu dương, khen thưởng xứng đáng.

    2. Trách nhiệm: - Phải dành 3% số giường bệnh viện để khám chữa bệnh cho người nghèo; các hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân khác phải tổ chức đợt khám chữa bệnh miễn phí cho người nghèo. - Phải treo biển hiệu đúng loại hình, niêm yết công khai biểu giá viện phí, phạm vi hành nghề chi tiết; thực hiện đúng phạm vi hành nghề cho phép và giá viện phí được duyệt. + Bệnh viện tư nhân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thành lập theo Luật doanh nghiệp tư nhân, Luật công ty phải xây dựng bảng giá viện phí báo cáo Bộ Y tế phê duyệt. + Các hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân khác phải xây dựng bảng giá viện phí báo cáo Sở Y tế tỉnh phê duyệt. - Có tủ thuốc cấp cứu theo quy định, không được vừa kê đơn, vừa bán thuốc, không được kê đơn sử dụng các loại thuốc, áp dụng các kỹ thuật máy móc mới chưa được phép lưu hành. - Các cơ sở hành nghề y tư nhân có nghĩa vụ tham gia phòng chống dịch và tham gia các chương trình y tế quốc gia. Nghiêm cấm việc lợi dụng các thuốc, dụng cụ của chương trình (được nhà nước bao cấp miễn phí) đem bán để thu lợi. - Các cơ sở hành nghề y tư nhân phải ký hợp đồng với các cơ sở khám chữa bệnh của nhà nước để được hỗ trợ kỹ thuật và chuyển bệnh nhân khi có yêu cầu Chương V: QUẢN LÝ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN
28. Điều 28
    1. Sở Y tế tỉnh là cơ quan giúp Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện chức năng quản lý nhà nước về hành nghề y tư nhân, có bộ phận hoặc cán bộ chuyên trách theo dõi, quản lý hành nghề y tư nhân. Các thành phố lớn như Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh vv... Sở Y tế phải báo cáo Uỷ ban nhân dân tỉnh để trình với Bộ Y tế và Ban Tổ chức cán bộ Chính phủ cho phép được giữ nguyên các phòng quản lý hành nghề y dược tư nhân của Sở Y tế đã được thành lập để giúp Giám đốc Sở quản lý công tác hành nghề y tư nhân của tỉnh.

    2. Các Trung tâm Y tế quận, huyện tuỳ tình hình có thể có cán bộ chuyên trách hay kiêm nhiệm theo dõi, quản lý trực tiếp các cơ sở hành nghề y tư nhân trên địa bàn.

    3. Trạm Y tế xã giúp UBND xã, phường có trách nhiệm theo dõi, tạo điều kiện cho các cơ sở hành nghề y tư nhân phát huy tác dụng trong phục vụ sức khoẻ nhân dân, chăm sóc sức khoẻ ban đầu, cũng như thực hiện các chương trình Y tế.
29. Điều 29
    1. Báo cáo định kỳ của Sở Y tế gửi về Bộ Y tế cần có phần quản lý hành nghề y tư nhân của địa phương.

    2. Hàng năm các Sở Y tế có báo cáo riêng về hành nghề y tư nhân về Bộ Y tế.

    3. Các bệnh viện tư nhân và các cơ sở khám chữa bệnh thành lập theo luật doanh nghiệp tư nhân, Luật công ty phải báo cáo định kỳ về Bộ Y tế. Chương VI: KIỂM TRA, THANH TRA, XỬ LÝ VI PHẠM
30. Điều 30

    Bộ Y tế, Sở Y tế tổ chức kiểm tra thanh tra định kỳ hay đột xuất việc thực hiện các quy định của pháp luật về hành nghề y tư nhân. Các tổ chức, cá nhân hành nghề y tư nhân (bao gồm các cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài) phải chấp hành và tạo điều kiện thuận lợi cho việc kiểm tra, thanh tra tại cơ sở của mình.

31. Điều 31 Xử lý vi phạm

    Tổ chức, cá nhân hành nghề y tư nhân (bao gồm các cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài) vi phạm pháp luật, vi phạm các quy định của thông tư này và vi phạm các quy định về chuyên môn kỹ thuật y tế tuỳ theo mức độ vi phạm mà bị xử phạt vi phạm hành chính theo quy định tại Nghị định số 46/CP ngày 6/8/1998 của Chính phủ quy định việc xử phạt hành chính trong lĩnh vực quản lý nhà nước về y tế hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
    Chương VII: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

32. Điều 32

    Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế Thông tư 07/BYT-TT ngày 30/4/1994 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc hướng dẫn thực hiện Pháp lệnh hành nghề Y Dược tư nhân và Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân thuộc lĩnh vực hành nghề y
    .
    Nơi nhận
    - Văn phòng Quốc hội,
    - VP Chính phủ (Vụ KGVX; Tổ Công báo),
    - Sở Y tế các tỉnh, thành phố,
    - Vụ Pháp chế,
    - Vụ Điều trị,
    - Lưu trữ