Về quản lý trang thiết bị y tế.

69 điều · 7 phụ lục

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

1. Điều 1 Phạm vi điều chỉnh
2. Điều 2 Giải thích từ ngữ
3. Điều 3 Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế

PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Điều 4 Loại trang thiết bị y tế
2. Điều 5 Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
3. Điều 6 Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
4. Điều 7 Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
5. Điều 8 Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
6. Điều 9 Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
7. Điều 10 Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Điều 11 Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế
2. Điều 12 Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
3. Điều 13 Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
4. Điều 14 Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
5. Điều 15 Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
6. Điều 16 Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

1. Điều 17 Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
2. Điều 18 Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
3. Điều 19 Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
4. Điều 20 Số lưu hành của trang thiết bị y tế
5. Điều 21 Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A

1. Điều 22 Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
2. Điều 23 Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
3. Điều 24 Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D

1. Điều 25 Các hình thức đăng ký lưu hành
2. Điều 26 Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
3. Điều 27 Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành
4. Điều 28 Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành
5. Điều 29 Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

TRUY XUẤT NGUỒN GỐC, XỬ LÝ, KHẮC PHỤC, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LỖI VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ

1. Điều 30 Truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế có lỗi
2. Điều 31 Xử lý, khắc phục và thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi
3. Điều 32 Thủ tục đình chỉ lưu hành trang thiết bị y tế có cảnh báo của chủ sở hữu trang thiết bị y tế về trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng
4. Điều 33 Thủ tục đình chỉ lưu hành đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền về trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng
5. Điều 34 Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể

THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Điều 35 Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành
2. Điều 36 Thủ tục thu hồi số lưu hành

ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Điều 37 Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
2. Điều 38 Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
3. Điều 39 Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Điều 40 Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
2. Điều 41 Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
3. Điều 42 Giấy phép nhập khẩu
4. Điều 43 Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
5. Điều 44 Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do

QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Điều 45 Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
2. Điều 46 Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Điều 47 Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
2. Điều 48 Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Điều 49 Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
2. Điều 50 Điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
3. Điều 51 Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn
4. Điều 52 Thủ tục công bố điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn

THÔNG TIN, NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Điều 53 Thông tin về trang thiết bị y tế
2. Điều 54 Nhãn trang thiết bị y tế

QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ

1. Điều 55 Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
2. Điều 56 Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của
3. Điều 57 Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN

1. Điều 58 Các trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến
2. Điều 59 Yêu cầu đối với hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến
3. Điều 60 Thủ tục công bố trực tuyến
4. Điều 61 Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1. Điều 62 Trách nhiệm của Bộ Y tế
2. Điều 63 Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ
3. Điều 64 Trách nhiệm của Bộ Tài chính
4. Điều 65 Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc
5. Điều 66 Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1. Điều 67 Hiệu lực thi hành
2. Điều 68 Điều khoản chuyển tiếp
3. Điều 69 Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành